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广东省医疗器械注册人委托临盆质量协议指南

  Source: Anke             Time: 2019-02-13 10:24:15

各医疗器械有关临盆企业:

根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上,广东省医疗器械治理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托临盆质量协议编写指南(试行)》,现予以发布。

特此通知。

 

附件:《广东省医疗器械注册人委托临盆质量协议编写指南(试行)》

 

广东省医疗器械治理学会

 2019212

 


 

附件

 

广东省医疗器械注册人委托临盆质量协议编写指南

(试行)

 

2019 2

广东省医疗器械治理学会

 

前 言

医疗器械注册人和受托临盆企业通过《医疗器械委托临盆质量协议》的签订,明确双方在保证产品质量安全方面的责任,规范双方在实施医疗器械委托临盆时,明确各质量体系要素的分工、职责, 形成完善的医疗器械质量治理体系,确保医疗器械临盆质量治理规范的各项要求得到有效落实。

本指南旨在为医疗器械注册人和受托临盆企业在签订《医疗器械委托临盆质量协议》时供给指引。

 

本指南由广东省医疗器械治理学会提出

 

 

广东省医疗器械注册人委托临盆质量协议编写指南

(试行)

1 规模

本指南旨在指导进行医疗器械委托临盆时,医疗器械注册人与受托临盆企业双方通过《医疗器械委托临盆质量协议》的签订,明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务;规范双方对委托临盆的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务;保证委托临盆的医疗器械符合临盆许可和注册的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障患者和使用者的用械安全。

本指南供给了在编制《医疗器械委托临盆质量协议》时, 应包含的基本内容和要素。

 

2 规范性引用文件

《医疗器械监督治理条例》(2017 年修正本)

《国务院关于修改<医疗器械监督治理条例>的决定》 (国务院令第 680 号)

《国务院关于印发全面深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案的通知》

《国家药品监督治理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》(国药监函〔 2018 42 号)

《医疗器械临盆监督治理办法》(国家食品药品监督治理总局令第 7 号)

《国家食品药品监督治理总局关于发布医疗器械临盆质量治理规范的布告》(2014 年第 64 号)

《国家食品药品监督治理总局关于发布医疗器械临盆质量治理规范附录无菌医疗器械的布告》(2015 年第 101 号)

《国家食品药品监督治理总局关于发布医疗器械临盆质量治理规范附录植入性医疗器械的布告》(2015 年第 102 号)

《国家食品药品监督治理总局关于发布医疗器械临盆质量治理规范附录体外诊断试剂的布告》(2015 年第 103 号)

《总局关于发布医疗器械临盆质量治理规范附录定制式义齿的布告》( 2016年第 195 号)

《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量治理体系核查工作程序(暂行)的通知》(食药监械管〔 2015 63 号)

《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量治理体系核查工作程序(暂行)的通知》 (食药监办械安〔 2015 552 号)

《广东省食品药品监督治理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2018.08.20

YY/T 0287—2017《医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求》

 

3 定义

3.1 临盆放行

是指受托临盆企业通过审核医疗器械临盆批次的临盆过程记录及质量检验记录,证实已按照《医疗器械临盆质量治理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成临盆,并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控制以及最终产品进货、过程、成品检验要求,经受托临盆企业确认产品已符合《医疗器械临盆质量治理规范》及其附录和双方约定的验收标准,可以放行交付医疗器械注册人。

3.2 上市放行

是指由医疗器械注册人对受托临盆放行的产品全过程记录进行审核,上市放行前至少应当符合以下条件:完成一切规定的工艺流程;规定的批临盆记录完整齐全;一切规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全,结果符合规定要求,检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录;产品实现全过程,特别是采购、临盆等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕;产品说明书、标签及其版本符合规定要求;经授权的放行人员已按规定批准上市放行。

4 《医疗器械委托临盆质量协议》 的基本内容一般包括:

a)委托临盆的规模

b)适用法规、 标准的要求

c)临盆质量治理规范或体系的要求

d)委托临盆的变更控制与审批

e)产品的性能、临盆、质控要求

f)双方各自质量权利、责任和义务

g)分歧的解决

h)知识产权的保护

注:分歧的解决和知识产权的保护条款可在委托临盆协议或采购协议中另行规定。

4.1 在《医疗器械委托临盆质量协议》中应规定医疗器械委托临盆的规模,具体包括:

a)委托临盆企业所需医疗器械委托临盆办事的详细内容;(委托需求)

b)受托临盆企业的名称与临盆场地的地址;

c)受托临盆企业的供应商(必要时);

d)委托临盆协议的时限与条件;

e)委托临盆内容的详细描述,即受托临盆企业所供给的委托临盆的内容及

其对最终产品的影响;

f)委托临盆所涉及的法律和法规;

g)质量保证系统的具体要求。

4.2 确定医疗器械注册人和受托临盆企业各自的责任和义务

a)描述医疗器械注册人和受托临盆企业的责任规模,以及经双方协商确认

的各自责任分工;

b)完成所需医疗器械委托临盆办事内容的详细清单;c)规定医疗器械注册人在执行常规与特定情况的质量审核及参与药品监管

部门检查中的责任;

d)规定委托临盆企业在保证符合质量治理规范法规与监管要求的责任,以及供给相应的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。

4.3 规定医疗器械产品委托临盆办事的结果

a)规定受托临盆企业供给的产品或办事的具体要求;

b)规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标;

c)明确受托临盆企业具有确保产品质量与安全所需的资质;

d)明确受托产品运输交付条件。

4.4 制定沟通机制

a)制定如何在影响产品的临盆和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案;

b)制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案;

c)沟通方案应该明确时间、方法以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。

4.5 制定考核指标

规定医疗器械注册人对受托临盆企业的监督和考核方法,如偏差发生的数量与频次、超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果,持续工艺确认、客户投诉及不良事件等指标;确定注册人和受托临盆企业双方共同考核的频次并持续进行考核,积极主动防止缺陷的产生及影响患者和使用安全的风险。

 

5 质量治理体系要素的选择

按照适用的质量体系或法规的要求,在《医疗器械委托临盆质量协议》中一般应明确医疗器械注册人委托方和受托临盆企业双方的职责。职责的划分通常可依据《医疗器械临盆质量治理规范》和或 YY/T 0287/ISO13485 YY/T 0287(idtISO 13485)质量体系(如适用需要)的各要素进行规定。委托双方职责的划分,通常应包括医疗器械产品从产品设计、开发、临盆、质量控制到售后的整个生命周期。

《医疗器械委托临盆质量协议》中, 一般应包含以下体系要素:

a) 文件与记录的控制

b) 技术文件的转移

c) 采购控制

d) 临盆与过程控制

e) 产品放行控制

f) 检查、测量与测试

g) 质量体系审核

h) 产品投诉与不良事件上报

i) 变更控制

5.1 文件与记录的治理

《医疗器械委托临盆质量协议》 中,委托双方应商定临盆过程文件和记录治理的要求。这些质量文件应包含但不限于:委托临盆产品的清单、原材料规范文件、委托临盆的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯治理的要求。这些质量记录应包含但不限于: 制造记录、包装记录、检查记录、批次票//记录、校准日志、培训记录、质量审核记录、治理评审记录等。

5.2 技术文件转移的治理

《医疗器械委托临盆质量协议》 中,应明确医疗器械注册人对委托临盆的产品的每一类或者系列产品整理并保持设计文档,并负责向受托方实施产品临盆相关的技术文件转移;同时,在协议中应考虑规定受托方为每一类受托临盆的产品编制并维持临盆技术文件的要求。 应制定转移文件清单并附具体文档,由双方确认。

5.3 采购控制

《医疗器械委托临盆质量协议》 中, 应明确医疗器械注册人和受托临盆企业双方对建立物料质量标准,供应商质量审核、批准及监督,物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。受托方委外灭菌的情况,灭菌机构需要持有有效的ISO11135 ISO11137 ISO17665 等相应认证证书。

5.4 临盆与过程控制

《医疗器械委托临盆质量协议》 中, 应明确医疗器械注册人和受托临盆企业双方在医疗器械委托临盆所涉及的全部相关设施、设备及设备系统,明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方,如计算机化系统、自动化控制系统、环境监控系统、临盆环境的洁净度等级、公用设施,以及其它在受托临盆现场使用的、需要实施维修和保养的设备或设施。

5.5 产品放行控制

《医疗器械委托临盆质量协议》 中, 医疗器械注册人和受托临盆企业应考虑规定进行成品的标识、 取样测试工作的职责。 一般应当明确医疗器械注册人质量部门负责产品的上市放行,上市放行应基于对批记录和测试报告的审核。

通常委托临盆产品放行的过程包括委托产品的临盆放行和产品的上市放行。

医疗器械注册人的上市放行应在受托方的临盆放行工作完成后进行。 协议中应考虑规定经受托方考核后,医疗器械注册人可以授权受托方完成产品实现全过程的记录审核,确认受托方提交的审核报告和检测报告,也可以要求受托方供给全部或部分的临盆过程记录。 受托方应建立采购、临盆等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况的相应程序。

5.6 检查、测量与测试的治理

在《医疗器械委托临盆质量协议》 中,应规定委托临盆产品所涉及的检测实验室的要求,这些要求应包含但不限于:检验场所、检验用仪器设备的要求,以确保可以完成最终产品放行所需要的检验工作。协议应明确对产品的抽样及检验的责任分工。双方应在委托临盆质量协议中明确质控实验室进行偏差结果处理的责任分工和责任人。

5.7 质量体系审核

在《医疗器械委托临盆质量协议》 中,应规定医疗器械注册人对受托临盆企业质量体系审核的要求,通常每年进行不少于一次的质量体系审核。用以评估受托方是否按照质量协议的规定执行并符合相关法律、法规的要求。

在《医疗器械委托临盆质量协议》中还应包括: 受托方向医疗器械注册人报告其外部质量审核情况,明确双方针对通报检查或质量审核中所发现的问题以及所采取的措施。

5.8 产品投诉与上报

在《医疗器械委托临盆质量协议》 中, 应明确产品投诉、 不良事件上报的治理职责。 这些职责的分配应包含但不限于: 投诉档案的治理,投诉数据的收集和分析。在协议中一般规定受托方负责进行与受托产品临盆有关的原因调查,包括临盆批记录与不合格的审查, 必要时, 按照医疗器械注册人要求,执行与临盆相关的投诉的纠正和预防措施。

5.9 变更控制

医疗器械注册人和受托临盆企业双方应在《医疗器械委托临盆质量协议》中同意并明确哪些变更需要经注册人对变更申请审核并批准后方可以实施,哪些变更仅需要通报即可执行;

在《医疗器械委托临盆质量协议》中应包括变更相关的条款。这些变更包括但不限于:原材料及其供应商、临盆场地、临盆工艺、引入其它产品到共用的临盆线与临盆设施、检验操作规程、主要临盆设备、运输方法、批号、产品密封和防篡改方法、关键操作人员的变更等;

 

【来源】广东省医疗器械治理学会